Sanifit Therapeutics et Inositec AG, deux sociétés biopharmaceutiques au stade clinique, développent des traitements de premier ordre pour la calcification vasculaire progressive et les troubles des tissus mous.

Le SNF472 de Sanifit est un nouvel inhibiteur de première classe de la calcification vasculaire en phase III, développé pour le traitement de l'artériolopathie urémique calcifiante (AUC) et de la maladie artérielle périphérique (MAP) chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.

L'INS-3001 d'Inositec est en cours de développement dans les troubles de la calcification vasculaire et cardiovasculaire sans dialyse, tels que la MAP associée à l'IRC et la sténose de la valve aortique (AVS).

Avec INS-3001 et SNF472, Vifor Pharma va encore renforcer son portefeuille de néphrologie en aidant les patients souffrant de troubles de la calcification vasculaire accélérée à tous les stades de l'insuffisance rénale chronique (IRC).

Le prix d'achat de Sanifit comprend un paiement initial de 205 millions d'euros, des étapes précommerciales jusqu'à 170 millions d'euros et des étapes commerciales progressives. Le prix d'achat d'Inositec comprend un paiement initial de 20 millions de CHF et des paiements d'earn-out cliniques basés sur le succès.

‒ Vifor Pharma organisera une conférence téléphonique et une webdiffusion aujourd'hui à 15h30 CET ‒

Vifor Pharma a annoncé l'acquisition de Sanifit Therapeutics, une société biopharmaceutique espagnole de stade clinique spécialisée dans les traitements des patients atteints d'insuffisance rénale terminale souffrant d'insuffisance vasculaire troubles de la calcification, et Inositec AG, une société suisse, qui développe des traitements sans dialyse de premier ordre pour les troubles des tissus mous et de la calcification vasculaire. Grâce à ces acquisitions, Vifor Pharma sera en mesure de servir un continuum de troubles de la calcification vasculaire à tous les stades de l'IRC.

L'acquisition de Sanifit est destinée à la poursuite du développement clinique et de la commercialisation de SNF472, un nouvel inhibiteur de la calcification vasculaire administré par voie intraveineuse, le premier de sa catégorie, pour le traitement de l'AUC et de la MAP chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Il n'y a actuellement aucun médicament approuvé indiqué pour l'AUC ou pour la MAP spécifiquement dans cette population. Le SNF472 a déjà obtenu la désignation de médicament orphelin pour le traitement de l'AUC et de la MAP par la Food and Drug Administration des États-Unis et pour l'AUC par l'Agence européenne des médicaments.

Le nouvel actif d'Inositec, INS-3001, est un traitement sous-cutané à prise unique quotidienne pour les patients atteints de troubles de la calcification vasculaire PAD et AVS, qui sont tous deux des contributeurs majeurs à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaires dans les populations de patients concernés. Avec l'administration sous-cutanée quotidienne d'INS-3001, les patients présentant des stades précoces de calcification vasculaire peuvent être traités de manière optimale, tandis que les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale bénéficieront du schéma posologique trois fois par semaine de SNF472.

« Nous prenons de l'élan avec nos ambitieux plans de croissance stratégique alors que nous ajoutons aujourd'hui Sanifit, Inositec et leurs actifs prometteurs à notre solide portefeuille de néphrologie », a commenté Abbas Hussain, directeur général de Vifor Pharma. « Ces acquisitions sont parfaitement adaptées à notre pipeline de néphrologie en expansion, qui comprend désormais des traitements d'inhibition de la calcification vasculaire à divers stades des populations de patients CKD sans dialyse et même non-CKD. Vifor Pharma sera le fer de lance du domaine de la calcification vasculaire, mettant l'accent sur notre objectif stratégique d'apporter des actifs innovants aux patients ayant des besoins médicaux non satisfaits alors que nous nous efforçons d'améliorer la vie des personnes souffrant de maladies graves dans le monde.

Selon les termes de l'accord d'acquisition, Vifor Pharma acquerra 100 % des actions en circulation de Sanifit Therapeutics, recevant l'intégralité des droits mondiaux pour SNF472, améliorant encore le portefeuille d'actifs innovants de la société. Les actionnaires de Sanifit recevront un paiement initial de 205 millions d'euros, des jalons cliniques, réglementaires et d'accès au marché jusqu'à 170 millions d'euros et des jalons échelonnés en fonction des ventes qui pourraient atteindre des millions d'euros moyens à élevés à trois chiffres au pic des ventes. Vifor Pharma acquerra 100 % des actions d'Inositec AG, recevant l'intégralité des droits mondiaux pour l'actif principal INS-3001. Inositec recevra un paiement initial de 20 millions de CHF et sera éligible à des paiements de complément de prix cliniques basés sur le succès de l'ordre du million à trois chiffres.

Joan Perelló, Ph.D., PDG de Sanifit, a déclaré ; « Depuis le tout début, Sanifit a été un pionnier des nouvelles approches pour traiter les troubles de la calcification, un vaste domaine de besoins non satisfaits. Cet accord témoigne de l'engagement durable de notre équipe et de nos investisseurs dévoués, ainsi que de notre approche unique de lutte contre la calcification vasculaire, issue de l'Université des îles Baléares. Nous sommes ravis d'unir nos forces à celles de Vifor Pharma, qui a un engagement de renommée mondiale envers les thérapies cardio-rénales axées sur le patient. Vifor Pharma est le partenaire idéal pour faire avancer le développement de la franchise de calcification de Sanifit et apporter ces nouveaux traitements aux patients le plus rapidement possible.

« Cette acquisition s'appuie sur des années de travail acharné de toute l'équipe d'Inositec et fournit une base solide pour améliorer les résultats pour les patients souffrant de troubles cardiovasculaires et de calcification vasculaire », a déclaré Mattias Ivarsson, fondateur et PDG d'Inositec, ajoutant que « la transition d'Inositec vers une entreprise au stade clinique représente un moment idéal pour s'associer à Vifor Pharma pour accélérer le développement clinique de l'INS-3001.

Sanifit a mené un essai de phase IIb (CaLIPSO) chez 274 patients pour évaluer l'effet du SNF472 sur le ralentissement de la calcification artérielle, un facteur de risque majeur de maladie cardiovasculaire chez les patients dialysés. L'essai a atteint son critère d'évaluation principal en réduisant la progression du calcium dans les artères coronaires chez les patients traités par SNF472, par rapport aux patients recevant le placebo sur une période de 52 semaines. Le SNF472 fait actuellement l'objet d'essais de phase III dans l'AUC chez des patients dialysés, afin de mesurer les principaux critères d'évaluation de la cicatrisation des plaies et de la douleur. Un essai de phase III sur la MAP chez les patients dialysés devrait débuter en 2022.

Inositec’s lead vascular calcification inhibitor, INS-3001, is being developed to treat indications of high unmet medical need and has obtained approval for its phase-I trial, with the first healthy volunteer to be dosed on November 30, 2021. If successful, the plan is to initiate two phase-II programs in 2023, one in non-dialysis CKD patients suffering from PAD, and a separate trial in patients suffering from AVS, a serious condition whereby the aortic valves calcify to the extent that surgical intervention is the only available option.

La population de patients adressables attendue aux États-Unis et dans l'UE souffrant de MAP calcifiante sans dialyse et associée à la dialyse est estimée à plus de 600 000. L'AUC est une maladie ultra-orpheline avec environ 10 000 patients aux États-Unis et dans l'UE. Pour AVS, nous estimons à environ 1,1 million de patients dans les deux zones géographiques éligibles pour recevoir un traitement.

La clôture des deux transactions est subordonnée aux conditions de clôture habituelles, y compris pour la transaction Sanifit, une éventuelle procédure d'investissement direct étranger (IDE) en Espagne et un dossier de fusion aux États-Unis. La clôture de la transaction Sanifit devrait avoir lieu au premier trimestre 2022, tandis que la clôture de la transaction Inositec devrait toujours avoir lieu au quatrième trimestre 2021.

Source : Communiqué de presse