Ipsen (Euronext : IPN : ADR : IPSEY) et Albireo (Nasdaq : ALBO) annoncent avoir conclu un accord de fusion définitif en vertu duquel Ipsen va acquérir Albireo, un innovateur de premier plan dans les modulateurs des acides biliaires pour traiter les maladies hépatiques cholestatiques pédiatriques et adultes. L'acquisition prévue enrichira le portefeuille et le pipeline d'Ipsen dans le domaine des maladies rares.

Le principal médicament du portefeuille d'Albireo est Bylvay ® (odevixibat), un puissant inhibiteur du transport des acides biliaires iléaux (IBATi) administré une fois par jour par voie orale et non systémique. Bylvay a été approuvé en 2021 aux États-Unis pour le traitement du prurit chez les patients âgés de trois mois et plus atteints de cholestase intrahépatique familiale progressive (PFIC) 1 , et dans l'UE pour le traitement de la PFIC chez les patients âgés de six mois ou plus. 2 Le prurit est l'une des manifestations les plus importantes et les plus problématiques de la maladie, 3 entraînant souvent une qualité de vie sévèrement diminuée. 4 Bylvay a l'exclusivité orpheline pour les indications approuvées dans les PFIC aux États-Unis et dans l'UE

« Nous sommes enthousiasmés par le potentiel des actifs et de l'expertise scientifique d'Albireo, que nous acquérons grâce à cette acquisition, et nous pensons qu'il s'agit d'une formidable opportunité de croissance pour Ipsen. a déclaré David Loew, directeur général d'Ipsen. « Notre franchise Maladies Rares est renforcée avec Bylvay, qui, en plus d'être le premier traitement approuvé dans les PFIC, a deux autres indications en cours d'investigation dans des affections hépatiques rares qui sont mal desservies. De plus, Bylvay et les nouveaux inhibiteurs cliniques et précliniques du transport des acides biliaires du portefeuille d'Albireo complètent notre propre pipeline dans les maladies du foie.

« Le dévouement inébranlable envers les patients et l'engagement envers la science ont toujours été l'étoile polaire d'Albireo. Cette orientation nous a poussés à développer et à faire approuver Bylvay en tant que premier traitement médicamenteux pour les PFIC », a déclaré Ron Cooper, président et chef de la direction d'Albireo. « Notre talentueuse équipe d'Albireo a avancé les premières études de phase III dans trois maladies hépatiques pédiatriques différentes tout en découvrant deux nouveaux modulateurs d'acides biliaires prometteurs au stade clinique. Nous pensons qu'Ipsen est bien placé pour appliquer ses capacités mondiales de R&D et commerciales afin de rendre ces médicaments accessibles à un plus grand nombre de patients atteints d'hépatopathie cholestatique et d'accélérer la mission de donner de l'espoir aux familles. ”

En plus de cette indication principale, Albireo a annoncé en décembre 2022 que des dépôts réglementaires supplémentaires avaient été effectués pour Bylvay dans l'UE et aux États-Unis pour le syndrome d'Alagille (ALGS). L'ALGS est une maladie génétique rare qui peut affecter plusieurs systèmes d'organes, y compris le foie, avec une rareté des voies biliaires empêchant le flux de bile du foie vers l'intestin grêle. Le symptôme le plus débilitant de l'ALGS est un prurit sévère. 5 Dans l'essai de phase III ASSERT, le traitement par Bylvay a atteint les critères d'évaluation primaires et secondaires et a été associé à des améliorations statistiquement significatives de la sévérité du prurit et à des réductions des taux sériques d'acides biliaires par rapport au placebo, et a été bien toléré. 6

De plus, Bylvay est en phase de développement avancé pour l'atrésie des voies biliaires (BA). Il fait actuellement l'objet d'une étude dans le cadre de l'étude BOLD, le premier essai clinique prospectif de phase III en double aveugle sur BA, une maladie hépatique pédiatrique rare qui peut entraîner une cirrhose et une insuffisance hépatique et qui est la principale cause de transplantation hépatique chez les enfants. 7 désignations de médicaments orphelins ont été accordées dans les indications ALGS et BA aux États-Unis et dans l'UE

Dans le cadre de la transaction, Ipsen acquerra également l'actif au stade clinique A3907 d'Albireo, un nouvel inhibiteur systémique oral du transporteur apical des acides biliaires dépendant du sodium (ASBT) actuellement en développement pour les maladies hépatiques cholestatiques de l'adulte, telles que la cholangite sclérosante primitive (CSP), qui pourraient compléter les programmes de développement existants d'Ipsen. Outre Bylvay et A3907, le pipeline d'Albireo comprend A2342, un inhibiteur systémique oral du peptide co-transporteur sodium-taurocholate (NTCP) en cours d'évaluation pour les maladies virales et cholestatiques, qui progresse dans les essais habilitants de nouveaux médicaments expérimentaux (IND).

Faits saillants financiers

L'acquisition d'Albireo fournira des ventes supplémentaires immédiates et renforcera l'infrastructure d'Ipsen dans le domaine des maladies rares. Albireo a prévu un chiffre d'affaires total de 24 millions de dollars pour Bylvay en 2022. Compte tenu du niveau des dépenses de R&D en cours, la transaction devrait avoir un effet dilutif sur le résultat opérationnel core d'Ipsen jusqu'à la fin de 2024. Cela est conforme aux perspectives à moyen terme d'Ipsen concernant son concentration stratégique sur la création d'un pipeline durable et de grande valeur grâce à l'innovation externe. Le Groupe communiquera ses guidances annuelles pour 2023 en février.

Détails de la transaction

Selon les termes de l'accord et du plan de fusion, Ipsen, par l'intermédiaire d'une filiale à 100 %, lancera une offre publique d'achat pour acquérir toutes les actions en circulation d'Albireo au prix de 42,00 $ par action en numéraire à la clôture de la transaction, pour un prix contrepartie totale estimée initiale de 952 millions de dollars plus un droit à valeur conditionnelle (CVR) par action. Chaque CVR donnera droit à son détenteur à des paiements en espèces différés de 10,00 $ par CVR payables lors de l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de Bylvay dans l'indication de l'atrésie biliaire au plus tard le 31 décembre 2027, permettant une augmentation potentielle du nombre de patients de l'étude BOLD.

La contrepartie en espèces de 42,00 $ par action représente une prime de 104 % par rapport au prix moyen pondéré en fonction du volume sur 1 mois d'Albireo de 20,60 $ précédant l'annonce de la transaction. La transaction sera entièrement financée par la trésorerie et les lignes de crédit existantes d'Ipsen. Le Conseil d'administration d'Albireo a approuvé à l'unanimité l'opération et a recommandé aux actionnaires d'Albireo d'apporter leurs actions à l'offre publique.

La clôture de l'offre publique d'achat sera soumise aux conditions usuelles, notamment l'apport d'actions représentant au moins la majorité du nombre total d'actions en circulation d'Albireo, l'expiration du délai d'attente prévu par la loi Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act et la réception des consentements ou des dépôts auprès de tout organisme gouvernemental ou en vertu de certaines lois antitrust étrangères et l'expiration de toute période d'attente applicable et d'autres conditions habituelles. En cas de réussite de l'offre publique d'achat, Ipsen acquerrait toutes les actions non acquises dans le cadre de l'offre publique d'achat par le biais d'une seconde étape de fusion pour le même prix que les actionnaires offrants recevront dans le cadre de l'offre publique d'achat. Il est prévu que la transaction soit conclue d'ici la fin du premier trimestre 2023.

À propos d'Albireo

Albireo est une société spécialisée dans les maladies rares qui se concentre sur le développement de nouveaux modulateurs des acides biliaires pour traiter les maladies hépatiques pédiatriques et adultes. Le produit phare d'Albireo, Bylvay, a été approuvé par la FDA américaine comme premier médicament pour le traitement du prurit dans tous les types de cholestase intrahépatique familiale progressive (PFIC), et en Europe pour le traitement de la PFIC. Bylvay est également en cours de développement pour traiter d'autres maladies hépatiques cholestatiques pédiatriques rares avec un essai de phase III achevé sur ALGS, une étude de phase III en cours sur l'atrésie biliaire, ainsi que des études d'extension en ouvert (OLE) pour PFIC et ALGS. La société a également terminé un essai clinique de phase I pour A3907 afin de faire progresser le développement dans la maladie hépatique cholestatique chez l'adulte, avec des études permettant l'IND progressant avec A2342 pour la maladie hépatique virale et cholestatique. Albireo a été séparé d'AstraZeneca en 2008 et a son siège social à Boston, Massachusetts, avec sa principale filiale d'exploitation à Göteborg, en Suède. Pour plus d'informations sur Albireo, veuillez visiterwww.albireopharma.com .

À propos d'Ipsen

Ipsen est une société biopharmaceutique internationale de taille moyenne spécialisée dans les médicaments transformateurs en oncologie, maladies rares et neurosciences. Avec des ventes de médecine de spécialité de 2,6 milliards d'euros au cours de l'exercice 2021, Ipsen vend des médicaments dans plus de 100 pays. Parallèlement à sa stratégie d'innovation externe, les efforts de recherche et développement de la Société se concentrent sur ses plateformes technologiques innovantes et différenciantes situées au cœur de grands pôles biotechnologiques et des sciences de la vie : Paris-Saclay, France ; Oxford, Royaume-Uni ; Cambridge, États-Unis ; Shangai, Chine. Ipsen compte environ 5 000 collaborateurs dans le monde et est coté à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis via un programme Sponsored Level I American Depositary Receipt (ADR : IPSEY).

Source : Communiqué de presse