Versantis va être acquis par GENFIT, unissant ses forces pour poursuivre le développement de sa thérapeutique révolutionnaire pour les patients atteints de maladies du foie.

Consolide encore la position de GENFIT en tant que leader de l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF).

Étend considérablement le pipeline de GENFIT avec VS-01-ACLF, un programme prêt pour la Phase 2 basé sur la technologie de liposomes de piégeage first-in-class, VS-01-UCD, un programme pédiatrique axé sur les troubles du cycle de l'urée (UCD), et VS-02- HE, un programme de stade précoce axé sur l'encéphalopathie hépatique (HE).

Combine l'expertise de Versantis avec le savoir-faire de GENFIT dans la conduite de programmes de développement complexes dans les maladies du foie, pour renforcer et accélérer la recherche et le développement.

Les conditions de l'accord comprennent un paiement de 40 millions de francs suisses, un total de 65 millions de francs suisses de paiements supplémentaires potentiels en fonction de la réussite d'étapes cliniques et réglementaires, et un tiers du produit net de la vente potentielle d'un bon d'examen prioritaire, s'il est accordé par la FDA.


GENFIT (Nasdaq et Euronext : GNFT), société biopharmaceutique de stade avancé dédiée à l'amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques chroniques sévères, annonce aujourd'hui avoir conclu un accord d'exclusivité en vue d'acquérir l'intégralité des parts le capital et les droits de vote de Versantis, une société privée de biotechnologie au stade clinique basée en Suisse qui se concentre sur les besoins médicaux croissants non satisfaits dans les maladies du foie.

L'acquisition de Versantis s'inscrit parfaitement dans la vision stratégique de GENFIT de devenir un leader mondial de l'ACLF (insuffisance hépatique aiguë sur chronique) et constitue une nouvelle étape cruciale dans l'exécution du plan stratégique de GENFIT. Avec cette acquisition, GENFIT consolide sa position au sein de l'ACLF via l'intégration d'un actif cliniquement avancé présentant un rationnel scientifique solide étayé par des données de Phase 1b et précliniques encourageantes. GENFIT élargira également son pipeline dans d'autres maladies du foie caractérisées par d'importants besoins médicaux non satisfaits avec des produits candidats supplémentaires développés par Versantis. De plus, le savoir-faire de GENFIT en ACLF va s'élargir, avec l'intégration de l'équipe d'experts de Versantis, unissant leurs forces pour accélérer à la fois la recherche et le développement.

L'ACLF est une condition médicale mal desservie associée à une mortalité à court terme (23 % à 74 % de mortalité à 28 jours, selon le degré de gravité) et à un coût important des soins. Jusqu'à présent, aucun médicament n'a été approuvé dans cette indication et l'incidence augmente à un rythme épidémique en raison du vieillissement de la population et d'une prévalence plus élevée de diabète, d'obésité, de NASH, ainsi que de lésions hépatiques induites par l'alcool et les drogues. Du point de vue du patient, le syndrome ACLF se caractérise par une aggravation brutale et potentiellement mortelle d'une maladie hépatique chronique avancée préexistante entraînant une insuffisance hépatique et extrahépatique (cerveau, reins, cardiovasculaire et respiratoire). La cascade de défaillances d'organes multiples, y compris le développement d'une maladie neuropsychiatrique appelée encéphalopathie hépatique (HE), ensemble, entraîne des complications majeures chez les patients atteints d'ACLF, qui peut rapidement évoluer vers le coma et la mort. Chaque année, environ 137'000 patients sont hospitalisés aux États-Unis avec ACLF, avec très peu d'options thérapeutiques. Cela représente un important besoin médical non satisfait.

En tant que pionnier de l'ACLF, Versantis a acquis une expertise unique en développant une technologie et des actifs au stade clinique visant à améliorer les résultats des patients atteints d'ACLF.

Son principal atout, VS-01, est un produit candidat thérapeutique innovant à base de liposomes de première classe actuellement en développement clinique en tant que traitement potentiel de première ligne pour la guérison rapide de l'ACLF et de l'UCD. S'il est approuvé, ce serait le premier médicament à utiliser la voie intrapéritonéale pour soutenir simultanément le foie, les reins et le cerveau, les organes qui échouent le plus souvent chez les patients cirrhotiques. VS-01 fonctionne pour éliminer les métabolites toxiques du corps après la paracentèse, en les extrayant du sang dans la cavité péritonéale (abdominale), où ils sont capturés par des liposomes de piégeage exclusifs qui sont ensuite drainés du corps. Un essai de preuve de concept de phase 2 planifié, randomisé et contrôlé, portant sur 60 patients, du VS-01 dans l'ACLF devrait être lancé au quatrième trimestre 2022. Des données intermédiaires d'efficacité et de sécurité sont attendues dès le premier semestre 2024. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé au VS-01 la désignation de médicament orphelin (ODD) dans l'ACLF et dans l'UCD et la désignation de maladie pédiatrique rare ( RPDD) pour le traitement aigu de l'UCD. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a également accordé VS-01 avec ODD dans l'insuffisance hépatique aiguë. Compte tenu du besoin médical non satisfait et de la norme de soins actuelle, GENFIT a l'intention de demander l'approbation de ces candidats via des voies réglementaires accélérées.

VS-02 est un candidat-médicament oral préclinique à petite molécule en cours de développement pour la prise en charge chronique de l'EH, considérée comme une maladie endémique dans le monde. L'HE est un trouble du système nerveux provoqué par une maladie hépatique chronique avancée. VS-02 sera développé comme une formulation unique active sur le côlon conçue pour minimiser l'absorption systémique de l'ammoniac et agir là où l'ammoniac est principalement produit, tout en réduisant les niveaux de glutamine dans le cerveau.

GENFIT pourra également développer TS-01, un dispositif de diagnostic délocalisé unique en développement de prototype pour la mesure à domicile de l'ammoniac dans le sang, la principale cause d'EH.

L'opération devrait être finalisée au cours du quatrième trimestre 2022, à l'issue de la consultation des instances représentatives du personnel de GENFIT.

En parallèle, GENFIT poursuit le développement de son autre programme évaluant NTZ dans l'ACLF, avec une réunion pré-IND prévue avec la FDA dans les semaines à venir, suite à des données de Phase 1 encourageantes.

Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a déclaré : « Versantis dispose d'un portefeuille passionnant et complémentaire de celui de GENFIT. Nous sommes également ravis d'accueillir une équipe talentueuse qui a développé une solide expertise scientifique dans l'ACLF. Nous pensons que des synergies importantes existent et que cette acquisition accélérera le développement de plusieurs candidats-médicaments prometteurs dans des domaines où les besoins non satisfaits sont importants. Jean-François Mouney, Co-fondateur et Président du Directoire de GENFIT , a ajouté : « Cet accord est un nouveau chapitre dans la mise en œuvre de la stratégie de GENFIT, qui élargit et diversifie notre portefeuille avec des actifs présentant un potentiel de marché significatif.Vincent Forster, PhD, Chief Scientific Officer et Meriam Kabbaj, PhD, Chief Operations Officer, tous deux membres du conseil d'administration et co-fondateurs de Versantis , ont conclu : « Nous sommes ravis de faire partie de GENFIT, compte tenu de leur expérience dans l'exploration des conditions sévères et mal desservies. Nous pensons que les connaissances et l'expérience de GENFIT dans le développement de programmes ciblant les maladies hépatiques complexes seront précieuses pour accélérer et maximiser la probabilité de succès de nos programmes. Nous sommes également enthousiasmés par les nouvelles opportunités offertes par les capacités de recherche de GENFIT.

Finances

L'accord comprend une contrepartie initiale de 40 millions de CHF due à la clôture, avec une contrepartie conditionnelle pouvant atteindre 65 millions de CHF en cas de résultats positifs de la phase 2 pour VS-01 et VS-02 et de l'approbation réglementaire de VS-01. De plus, Versantis est éligible à recevoir 1/3 du produit net résultant de la vente potentielle du Voucher d'examen pédiatrique de l'application pédiatrique VS-01 par GENFIT à un tiers, ou 1/3 de la juste valeur marchande de ce Voucher si GENFIT choisit de l'appliquer à l'un de ses propres programmes. GENFIT financera le prix d'acquisition de la base à partir de sa trésorerie et équivalents de trésorerie actuels. Sur la base de notre plan de développement pour nos programmes actuels et pour les programmes de Versantis, les revenus attendus de nos accords de partenariat et la prise en compte des coûts de transaction..


Source : Communiqué de presse