Lundi 01 décembre 2025 à 08h00

Harrow (Nasdaq : HROW), un des principaux fournisseurs de solutions de prise en charge des maladies ophtalmiques en Amérique du Nord, a annoncé avoir finalisé l'acquisition de Melt Pharmaceuticals, Inc. (Melt), une société pharmaceutique en phase clinique pionnière dans le développement de thérapies non opioïdes et non intraveineuses pour la sédation lors d'interventions médicales en milieu hospitalier, ambulatoire et en cabinet médical. Les produits candidats de Melt, MELT-210, MELT-300 et MELT-400, reposent sur la plateforme d'administration de médicaments exclusive Zydis® ODT (comprimés orodispersibles). La finalisation de l'acquisition de Melt représente un développement stratégique du portefeuille de Harrow et renforce son engagement à proposer des thérapies innovantes qui améliorent la prise en charge des patients.

Grâce à une couverture mondiale par brevet et à des applications potentielles en ophtalmologie, en gastro-entérologie, en soins dentaires et dans un large éventail de procédures ambulatoires nécessitant une sédation ou une gestion de l'anxiété, allant de l'imagerie diagnostique aux procédures endoscopiques en passant par la préanesthésie, les candidats médicaments de Melt, dont le MELT-300, positionnent Harrow pour entrer sur le marché américain et mondial de la sédation procédurale et de l'anxiété, un marché annuel de plusieurs milliards de dollars.

MELT-300 représente une opportunité de transformation majeure, s'appuyant sur plus de dix ans d'expérience pratique avec MKO Melt®, une préparation magistrale de sédation sublinguale commercialisée par ImprimisRx, filiale de Harrow, et actuellement utilisée par plus de 800 établissements ophtalmologiques américains, principalement pour la chirurgie de la cataracte. Potentiellement susceptible d'obtenir l'approbation de la FDA, MELT-300 est une formulation sublinguale brevetée d'une dose fixe de midazolam (3 mg) et de kétamine (50 mg), conçue pour induire une sédation rapide et prévisible sans administration intraveineuse. Les essais cliniques de phase 2 et 3 de MELT-300 ont démontré sa supériorité statistique par rapport au midazolam seul. Cette approche novatrice de la sédation proposée par MELT-300 a le potentiel de transformer l'expérience des patients pour un large éventail d'interventions en cabinet et en ambulatoire, répondant ainsi à la demande croissante du système de santé de réduire l'exposition aux opioïdes, notamment au fentanyl.

« Le développement du MELT-300 marque une étape décisive pour Harrow : il s’agit de notre premier produit passé de l’idée initiale à la veille de sa commercialisation. Je me souviens encore du premier appel que nous avons reçu concernant ce concept novateur de sédation sans voie intraveineuse et sans opioïdes, et de la conviction immédiate qu’il pourrait véritablement transformer l’expérience des patients lors des interventions de sédation. De la contribution à l’élaboration de la formulation initiale au soutien et au financement du programme clinique, jusqu’à la réalisation des études pharmacocinétiques restantes et la préparation du dépôt de notre première demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM), ce parcours illustre la capacité de Harrow à identifier très tôt les opportunités prometteuses et à les concrétiser pour apporter une réelle valeur ajoutée », a déclaré Mark L. Baum, PDG de Harrow. « Nous sommes extrêmement enthousiastes quant au potentiel du MELT-300 pour transformer la sédation procédurale, réduire l’exposition aux opioïdes et élargir l’offre d’options de sédation sûres et accessibles dans toutes les spécialités médicales. Il ne s’agit pas seulement d’une réussite scientifique ou commerciale, mais d’un progrès significatif pour les patients et pour le système de santé américain. »

Amir Shojaei, directeur scientifique de Harrow, a ajouté : « Outre le programme MELT-300, notre équipe de développement clinique est également enthousiaste à l’idée de faire progresser le candidat médicament MELT-210 pour la sédation procédurale. Bien que nous ayons peu communiqué sur ce sujet, il n’en demeure pas moins un élément essentiel de la justification de cette acquisition. Le MELT-210 est une formulation sublinguale de midazolam (3 mg) encapsulée dans des comprimés orodispersibles Zydis. Il a été étudié lors d’essais de phase 2 et de phase 3 en tant que comparateur dans le cadre du programme MELT-300. Grâce aux caractéristiques avantageuses du MELT-210, notamment son absorption rapide et sa courte demi-vie, par rapport aux alternatives actuellement disponibles sur le marché, nous sommes convaincus de son fort potentiel commercial. Nous avons hâte d’échanger avec la FDA afin de définir les prochaines étapes de ce programme de développement de médicament avancé et, le moment venu, de commercialiser un deuxième produit issu du portefeuille Melt. »

« J’utilise MKO Melt depuis des années car il répond aux besoins des cliniciens et des patients : une sédation efficace et sans aiguille, sans opioïdes ni voie intraveineuse. Son efficacité et son profil de sécurité en font un élément essentiel de notre bloc opératoire », explique le Dr Lawrence Woodard, directeur médical d’Omni Eye Services à Atlanta. « L’obtention de l’approbation de la FDA pour le MELT-300 confirme l’importance de cette innovation, non seulement en ophtalmologie, mais aussi pour un large éventail d’interventions ambulatoires et en cabinet. Au-delà des cabinets individuels, l’impact sociétal d’une réduction de l’exposition aux opioïdes et d’un accès élargi à une sédation sûre et pratique pourrait être considérable. »

Prochaines étapes pour MELT-300

Le programme MELT-300 a fait l'objet d'une évaluation de protocole spéciale (SPA), confirmant que la conception de l'étude de phase 3, l'approche statistique et les critères d'évaluation, sont adéquats pour une future demande d'autorisation de mise sur le marché. Le programme de phase 3 étant terminé, Harrow se concentre désormais sur l'obtention de l'approbation de la FDA et la commercialisation du MELT-300.

Intégration à Harrow : Melt Pharmaceuticals sera pleinement intégrée aux opérations de Harrow afin d’assurer une transition harmonieuse et d’accélérer les progrès vers le dépôt, l’approbation et le lancement sur le marché de la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA).
Études complémentaires : À l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), Harrow lancera une étude non clinique sur des animaux et trois études pharmacocinétiques afin de générer les données complémentaires nécessaires à la constitution d'un dossier d'AMM.
Soumission de la NDA (S1 2027) : Préparer et soumettre la NDA pour MELT-300.
Examen et approbation réglementaires (S1 2028) : Collaborer avec la FDA tout au long du processus d'examen, avec une approbation potentielle au cours du premier semestre 2028.
Préparation commerciale et lancement (S2 2028) : Tirer parti de l'infrastructure commerciale existante de Harrow et du réseau de clients de MKO Melt pour exécuter les préparatifs de lancement, y compris l'augmentation de la production, l'emballage, la validation de la chaîne d'approvisionnement, le remboursement, la planification de l'accès au marché et bien plus encore.
Stratégie d'expansion du marché : S'appuyer sur la présence établie de Harrow dans le domaine ophtalmologique pour stimuler l'adoption dans un premier temps dans le domaine de la cataracte et d'autres interventions ophtalmologiques, puis s'étendre à d'autres contextes ambulatoires et en cabinet où la sédation sans opioïdes et sans aiguille peut améliorer l'expérience du patient et l'efficacité du flux de travail.
Ensemble, ces prochaines étapes positionnent MELT-300 comme la première thérapie de sédation sublinguale non opioïde et non IV approuvée par la FDA aux États-Unis, représentant une opportunité de croissance significative pour Harrow et une avancée majeure dans les soins procéduraux centrés sur le patient.

À propos de Harrow :

Harrow, Inc. (Nasdaq : HROW) est un fournisseur de premier plan de solutions pour la prise en charge des maladies ophtalmiques en Amérique du Nord. L’entreprise propose une gamme complète de produits destinés à traiter les affections touchant la partie antérieure et postérieure de l’œil, telles que la sécheresse oculaire, la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) humide (ou néovasculaire), la cataracte, les troubles de la réfraction, le glaucome et diverses autres affections de la surface oculaire et maladies de la rétine. Fondée sur la base d’un engagement visant à fournir des médicaments sûrs, efficaces, accessibles et abordables, favorisant l’observance thérapeutique et l’amélioration des résultats cliniques, Harrow est une entreprise engagée à fournir des traitements sûrs, efficaces, accessibles et abordables.






Source : Communiqué de presse