Gilead Sciences Inc. et MYR GmbH, une société de biotechnologie allemande axée sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques pour le traitement de l'hépatite chronique delta virus (HDV), a annoncé que les sociétés ont conclu un accord définitif en vertu duquel Gilead acquerra MYR pour environ 1,15 milliard d'euros en espèces, payable à la clôture de la transaction plus un éventuel paiement d'étape futur pouvant atteindre 300 millions d'euros (les deux paiements sont soumis aux ajustements habituels).

L'acquisition fournira à Gilead Hepcludex ™(bulevirtide), qui a été approuvé sous condition par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement de l'infection chronique à HDV chez les adultes atteints d'une maladie hépatique compensée en juillet 2020. MYR a depuis lancé Hepcludex en France, en Allemagne et en Autriche, et continue de se préparer à lancement sur certains autres marchés tout au long de 2021. On s'attend à ce que cette transaction accélère le lancement mondial d'Hepcludex. Hepcludex est un traitement de premier ordre pour le HDV qui bloque l'entrée virale dans les cellules hépatiques en se liant au NTCP. C'est le premier et actuellement le seul médicament approuvé conditionnellement pour le HDV par l'EMA, et MYR prévoit une soumission pour approbation accélérée aux États-Unis au cours du second semestre 2021. États-Unis

Le HDV est la forme la plus sévère d'hépatite virale et peut avoir des taux de mortalité aussi élevés que 50% en 5 ans chez les patients cirrhotiques. Le HDV survient uniquement en tant que co-infection chez les personnes atteintes du virus de l'hépatite B (VHB). Au moins 12 millions de personnes dans le monde sont probablement actuellement co-infectées par le HDV et le VHB. La co-infection par le HDV entraîne une maladie du foie plus grave que le VHB seul et est associée à une progression plus rapide vers la fibrose hépatique, la cirrhose, la décompensation hépatique et un risque accru de cancer du foie et de décès. Aux États-Unis et en Europe, plus de 230 000 personnes vivent collectivement avec le HDV, qui reste sous-diagnostiqué dans le monde.

«Le HDV est une maladie dévastatrice dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Avec Hepcludex, nous avons la possibilité de répondre à ce besoin avec une thérapie de premier ordre », a déclaré Daniel O'Day, président-directeur général de Gilead Sciences. «Nous sommes impatients de travailler avec l'équipe de MYR pour réaliser le plein potentiel d'Hepcludex pour les patients atteints de HDV dans le monde entier. Cela s'appuiera sur le travail accompli par Gilead depuis près de deux décennies pour innover et améliorer les thérapies contre l'hépatite virale. »

«Nous sommes fiers de notre réussite en apportant Hepcludex du stade préclinique aux patients dans le besoin dans un délai aussi court», a déclaré Dmitry Popov, PDG de MYR GmbH. «Nous sommes ravis de rejoindre Gilead, dont l'expérience dans le domaine de l'hépatite et l'infrastructure mondiale permettra de réaliser le plein potentiel d'Hepcludex et de donner accès à autant de patients que possible dans le monde atteints de cette maladie débilitante.»

Hepcludex (bulevirtide) est un inhibiteur d'entrée qui se lie au NTCP, un récepteur essentiel du VHB et du HDV sur les hépatocytes, bloquant la capacité du HDV à pénétrer dans les hépatocytes. Bulevirtide a été testé chez plus de 500 patients dans le cadre d'études cliniques terminées et en cours. Le bénéfice du bulevirtide a été démontré par une réduction efficace des taux d'ARN HDV et une amélioration de l'inflammation hépatique. Dans l'étude MYR202, qui était une étude de phase 2 contrôlée et ouverte, 54 des 90 patients traités par bulevirtide plus fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) avaient au moins 2 log 10Diminution de l'ARN HDV ou ARN HDV indétectable à la semaine 24 contre 1 patient sur 28 recevant du TDF seul. Près de la moitié des patients traités par le bulevirtide et le TDF ont également montré une normalisation des taux sanguins de l'enzyme hépatique ALT, indiquant une amélioration de la maladie hépatique, contre 7% des patients ayant reçu du TDF seul.

Dans l'étude de phase 2 MYR203 évaluant un traitement de 48 semaines par le bulevirtide, 15 autres patients ont été traités par Hepcludex 2 mg par jour en monothérapie pendant 48 semaines. Dans cet ensemble de données limité, les profils de sécurité et d'efficacité étaient similaires à ceux des patients traités pendant 24 semaines en association avec le TDF dans l'étude MYR202. Les données provisoires sur 24 semaines de l'étude de phase 3 MYR301 en cours sur le bulevirtide sont attendues au premier semestre 2021 et devraient servir de base pour le dépôt aux États-Unis.

Termes de l'accord

Selon les termes de l'accord de vente et d'achat, Gilead acquerra MYR pour environ 1,15 milliard d'euros en espèces, payable à la clôture de la transaction plus un éventuel paiement d'étape futur pouvant atteindre 300 millions d'euros sur approbation de la FDA américaine (les deux paiements étant soumis aux ajustements). Après la clôture, en plus d'améliorer la croissance des revenus de Gilead, l'acquisition de MYR devrait être neutre par rapport au BPA non GAAP au cours des deux premières années suivant la clôture et modérément relutive par la suite. La clôture de la transaction est subordonnée à l'expiration ou à la fin de la période d'attente en vertu de la loi Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act et à l'obtention des autorisations de contrôle des fusions dans certaines juridictions européennes.

À propos d'Hepcludex (bulevirtide)

Hepcludexest le premier médicament approuvé sous condition pour le traitement du HDV chez les adultes atteints d'une maladie hépatique compensée en Europe. Hepcludex bloque le récepteur NTCP à la surface des hépatocytes et empêche l'entrée du VHB / HDV dans les hépatocytes et la propagation du virus dans le foie. Hepcludex est administré par voie sous-cutanée en monothérapie ou chez les patients traités par un nucléoside / analogue nucléotidique. Hepcludexa reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement de l'infection à HDV de l'EMA et de la FDA. Hepcludex a obtenu l'éligibilité au programme PRIority MEdicines (PRIME) de l'EMA pour le traitement de l'infection à HDV et la désignation de thérapie révolutionnaire par la FDA. Bulevirtide est un agent d'investigation aux États-Unis et en dehors de l'Espace économique européen; dans ces régions, l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies.

L'effet indésirable grave le plus fréquemment rapporté était une exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement, et les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une augmentation des sels biliaires et des réactions au site d'injection. La sécurité et l'efficacité d'Hepcludex chez les patients atteints de cirrhose décompensée n'ont pas été établies et son utilisation n'est donc pas recommandée.

À propos de MYR GmbH

MYR GmbH est une société de biotechnologie privée et commerciale dont le siège est à Bad Homburg, en Allemagne. L'entreprise se consacre au développement du bulevirtide; bulevirtide est un inhibiteur d'entrée de premier ordre qui se lie au récepteur NTCP pour le HDV et d'autres indications. MYR a démarré ses activités en 2011 et a été soutenue par ses fondateurs, des investisseurs privés et des investisseurs en capital-risque, dont le High-Tech-Gründerfonds ( www.htgf.de/en/ ).

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique basée sur la recherche qui découvre, développe et commercialise des médicaments innovants dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. L'entreprise s'efforce de transformer et de simplifier les soins pour les personnes atteintes de maladies potentiellement mortelles dans le monde entier. Gilead est présente dans plus de 35 pays à travers le monde, avec son siège social à Foster City, en Californie. Pour plus d'informations sur Gilead Sciences

Source : Communiqué de presse